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良性前列腺增生新药安福达中国上市

时间:2019-02-24 16:20来源: 作者: 点击:点击手机浏览
全球首个、也是唯一的5α还原酶双重抑制剂--安福达(度他雄胺)在中国上市。针对中、重度良性前列腺增生患者,该药物的突出优势在于双重抑制,快速、持续缩小前列腺体积,降低患者急性尿潴留和手术的风险。

良性前列腺增生新药安福达中国上市

 大会启动仪式

  全球首个、也是唯一的5α还原酶双重抑制剂--安福达(度他雄胺)在中国上市。针对中、重度良性前列腺增生患者,该药物的突出优势在于双重抑制,快速、持续缩小前列腺体积,降低患者急性尿潴留和手术的风险。

良性前列腺增生新药安福达中国上市

大会主席团

  中华医学会泌尿外科学会副主任委员黄健教授在昨天于广州举行的泌尿学科学术会议上说:“随着各种新治疗药物不断进入中国市场,如度他雄胺等,将为广大良性前列腺增生患者带来福音。”

良性前列腺增生新药安福达中国上市

大会主席黄健教授

  临床研究显示,安福达具有更强的抑制双氢睾酮生成的作用,能够快速、持续缩小前列腺体积。安福达优化联合治疗,能够快速改善症状,持续降低疾病进展风险。在治疗第4年,安福达单药治疗组平均减少前列腺总体积达28%。安福达与a受体阻滞剂坦索罗辛联合治疗在第9个月时症状改善即优于单药治疗。持续接受安福达治疗4年的患者生活质量不断提高,急性尿潴留和前列腺增生相关手术风险降低66%。

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  据统计,前列腺增生的比例随男性年龄的增长而升高,即50岁的男性人群中约50%患有前列腺增生症,60岁中约60%患此症,如此类推。我国平均每两位60岁以上的老年男性就有一位出现良性前列腺增生,可引发下尿路症状,包括排尿频率的显著升高、尿流细弱、膀胱排空困难,以及夜尿症,甚至引发包括急性尿潴留在内的严重并发症,降低患者的生活质量,影响社交生活。随着我国逐渐进入老龄化社会,良性前列腺增生患者数量还在逐年攀升,该趋势在大城市尤为突出。权威调查显示,在如北京、广州、上海这样的大城市,60岁以上男性的发病率竟分别高达63%、54%及40%。

  人体内有I型和II型两种5α还原酶,II型主要存在于前列腺中,I型主要分布于肝脏和皮肤中。5α还原酶是良性前列腺增生性疾病不断进展的重要原因,它可以促使患者前列腺内的睾酮向活性更强的双氢睾酮转化,从而导致前列腺细胞的增生和前列腺的肥大。因此,治疗良性前列腺增生症的关键在于抑制5α还原酶。而安福达可以同时抑制I型和II型5α还原酶,通过这种'双重抑制'机制,安福达可以快速、持续的缩小前列腺体积,显著改善下尿路症状,减少急性尿潴留和相关前列腺手术风险,使患者持久获益,尤其是广大中、重度良性前列腺增生症患者。

 

链接

    在三项为期2年的国际多中心临床研究中,评价4325位中、重度良性前列腺增生男性患者(其前列腺体积≥30 mL,前列腺特异性抗原PSA值1.5-10 ng/mL)使用0.5 mg/天安福达或安慰剂的主要疗效。并继续进行了为期4年的开放性延伸研究,患者继续服用0.5 mg/天的度他雄胺。开放性延伸阶段共有2340位患者(71%)完成了2年开放治疗研究。研究主要临床有效性指标是美国泌尿学会症状指数(AUA-SI)、最大尿流速(Qmax)以及急性尿潴留和良性前列腺增生相关手术的发生率。

    AUA-SI最高计分为35分。患者治疗前基线平均分约为17分。治疗6个月、1年和2年后,安慰剂组分别改善了2.5分、2.5分和2.3分,而安福达治疗组平均分别改善了3.2分、3.8分和4.5分,并且AUA-SI改善在开放性延伸研究中继续维持。

    研究的平均基线Qmax值约为10 mL/秒(正常Qmax 15 mL/秒)。治疗1年和2年后,安慰剂组的尿流速分别升高了0.8 mL/秒和0.9 mL/秒,安福达治疗组则分别升高了1.7 mL/秒和2.0 mL/秒。并从治疗的第1个月开始明显改善,在最初2年观察到的最大尿流速升高在另外2年的开放性延伸研究中仍然维持。

    治疗2年后,急性尿潴留的发生率在安慰剂组为4.2%,而安福达治疗组为1.8%(风险降低57%)。治疗2年后,良性前列腺增生相关的手术发生率在安慰剂组为4.1%,而安福达治疗组为2.2%(风险降低48%)。

   

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