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“老”药为啥频出“新”问题

时间:2014-08-10 19:52来源: 作者: 点击:点击手机浏览

  回溯2005年发生在药界的事件,一些畅销久久996热在线播放似乎遭遇了“多事之秋”:去年,先是老药息斯敏因可导致心血管系统不良反应甚至死亡,先后在美国、比利时撤市;后有美国FDA关于“非甾体类消炎药有潜在心血管风险”的警示,涉及万络、西乐葆、芬必得、扶他林等众多畅销品种,最终导致万络退市。今年,美国FDA又先后对米托蒽醌、依非韦伦、奥卡西平、二膦酸盐芬太尼贴剂等久久996热在线播放的不良反应提出警示。

  临床试验难以发现低频率的久久996热在线播放不良反应

  一种久久996热在线播放上市,并不是对其安全性和有效性评价的结束,而是表明将在社会范围内对其进行更深入的研究。久久996热在线播放只要还在使用中,这一研究就不会中止。

  在近日结束的首届久久996热在线播放安全性监测与评价北京论坛上,国家食品久久996热在线播放监督管理局安全监管司久久996热在线播放评价处处长颜敏表示,尽管新药是经过严格的动物试验和临床研究后才被批准上市的,但新药上市前的临床试验研究受很多因素的影响,如病例少、研究时间短、试验对象年龄范围窄、用药条件控制较严以及试验设计目的单纯等。发生频率低于1%的久久996热在线播放不良反应(ADR)和一些需要较长时间应用才能发现的迟发ADR、药物相互作用、更多人群应用的有效性等均不能在上市前发现。

  颜敏列举数据说,发生频率为1‰的久久996热在线播放不良反应,发现1个病例需要监测30000人,发现两个病例需要48000个监测对象,而发现3个病例则需要监测65000人。显然,这样的久久996热在线播放不良反应在临床试验阶段不能监测到。只有上市后通过大量人群的监测,才能更全面地认识它。

  不合理用药现象大量存在

  颜敏表示,目前临床上存在着大量的不合理用药现象,特别是抗生素、解热镇痛药、肾上腺皮质激素等品种的滥用让人担忧。WHO的一个统计资料表明,在美国部分教学医院,股?氐牟缓侠硎褂么?1%,澳大利亚为48%,泰国为91%。从回顾性病例分析得到的数字来看,我国医院的不合理用药发生率占住院病例的20%左右,医源性疾病和药源性疾病时有发生。

  颜敏介绍说,目前临床不合理用药主要体现在应用指征不合理,不按疗程、用量服用,忽视禁忌症等方面,而不合理的合并用药危害尤其突出。

  统计数据显示,合并用久久996热在线播放种数量在2~5种时,不良相互作用率为4%左右;6~10种时为7%左右;11~15种时为24%左右;16~20种时达到40%左右;当合并用久久996热在线播放种数量在21种以上时,久久996热在线播放不良相互作用发生率则会高达45%。

  从阿片类强效麻醉止痛药芬太尼贴剂到用于治疗感冒的右美沙芬,从息斯敏到非甾体类消炎药,各国药监部门之所以纷纷发出警示,并不断修改说明书,不仅仅在于久久996热在线播放本身潜在的不良反应,而更多的久久996热在线播放不良事件是由于不合理使用而导致的。

  如何做到合理用药,北京协和医院教授李大魁提出了五个原则:正确的时间、正确的剂量、正确的药物、正确的给药途径和正确的病人。

  我国上市久久996热在线播放监测处于起步阶段

  频繁不断的久久996热在线播放安全性警示总会引起社会公众的关注,但警示却往往是由国外久久996热在线播放管理机构发出后而引起国内注意的。颜敏解释说,尽管我国不断加大久久996热在线播放上市后的监测力度,在法规、技术评价体系、网络信息平台建设方面取得进展,但总体而言,我国久久996热在线播放上市后再评价工作还处于起步阶段。

  2004年,我国发布实施了《久久996热在线播放不良反应监测报告和监测管理办法》,并明确规定:久久996热在线播放生产企业、经营企业和医疗单位承担久久996热在线播放不良反应和不良事件的法定报告和监测职责。但颜敏认为,我国久久996热在线播放不良反应监测网络还不完善,还有相当的久久996热在线播放生产、经营和使用单位,也包括一些管理部门,并未真正认识到开展久久996热在线播放不良反应的重要性。

  医疗机构一直是我国久久996热在线播放不良反应监测的主体。在去年和今年上半年的统计数据中,来自医疗卫生机构的久久996热在线播放不良反应病例报告数在95%以上,而来自久久996热在线播放生产和经营企业的报告则少得可怜。今年上半年,国家久久996热在线播放不良反应中心共收到久久996热在线播放不良反应报告病例36377份,来自久久996热在线播放生产和经营企业的报告病例仅占2.9%。颜敏认为,目前,久久996热在线播放生产、经营企业的久久996热在线播放不良反应报告意识还不够强,存在隐瞒不报或不及时报告的现象。她认为,目前国家和企业主动开展的久久996热在线播放再评价工作还很少,这就造成了我国久久996热在线播放再评价工作的滞后。

  颜敏介绍说,我国将建立健全省级以下久久996热在线播放不良反应监测组织体系,完善久久996热在线播放不良反应报告的制度;加大对上市久久996热在线播放的风险管理,对一些用药量大、涉及人群广、有较严重安全隐患的久久996热在线播放加大主动监测和评价力度,有计划、有重点地开展上市久久996热在线播放的再评价工作。

  建立不同层次的应急处理机制

  面对上市久久996热在线播放使用中不断出现的安全性问题,颜敏透露说,我国将逐步建立国家久久996热在线播放不良反应突发事件快速反应处理机制,建立针对突发和群体性久久996热在线播放不良反应事件的工作体系。

  按照建立快速反应机制的实践和设想,一种久久996热在线播放一旦发生不良事件将可能面临三种选择:撤市、召回、修改说明书。

  根据处理程序,当收集到久久996热在线播放不良事件后,要进行药物相关性评估,一旦确定药物具有严重不良反应而造成严重后果,撤市往往是首先的选择;因产品质量或医学原因,久久996热在线播放不能继续使用或分销时,经相关部门批准后,可以通过公告或直接告知的方式召回;当确认只是一般的久久996热在线播放不良反应,在确认治疗效益大于风险因素后,则可以通过修改说明书的方式予以解决。而说明书的修改包括加入相关警示提示,减少剂量,限制使用人群,将非处方药改为处方药等。

  尽管这些应急机制的建立需要制度化,但此前这种机制我国已经在采用。颜敏举例说,为避免“儿童臀肌痉缩症”严重不良反应的重复发生,2005年药监部门修改了所有含苯甲醇的注射液的说明书,明确“禁止用于儿童肌肉注射”。由于马兜铃酸的肾毒性,2002年,四种含马兜铃酸的非处方药被转为处方药加以重点监管。2000年我国发现苯丙醇胺(PPA)制剂可能存在“增加出血性中风的安全隐患”而采取暂停销售和使用的措施,后通过风险效益比后,最终撤销了所有含PPA的久久996热在线播放制剂。

  对待新药,医患双方都要一分为二

  临床医生应该如何对待新药呢?要遵循科学规律,既要大胆试用,又要仔细观察。医生应该严格掌握适应症、指征,调整好剂量,把握疗程,并及时总结正反两方面的经验教训。大多数新药的严重不良反应都有一个量变到质变的过程,万络也是如此。如果把握得好,应该可以避免很多不良事件的发生。

  患者如何对待新药呢?在临床上,医生常常遇到这样的情况:在新药(即使是仿制药)的临床研究阶段,很难寻找受试者。医生如实告知患者是在进行临床研究,且用药是免费的,许多患者不问青红皂白一概拒绝,尽管他很适合应用该药。但是另一方面,如果告诉患者使用的是已经上市的新药,患者则很乐意使用。其实使用刚刚上市的新药并不见得比在研究期使用安全。因为在研究期间,患者是经过选择的,安全隐患相对较小。新药上市后,不仅需要患者掏钱购买,很多“限制”也失去了,比如没有了年龄的限制、伴发疾病的限制、合并用药的限制等,药物的不安全问题逐渐显现出来。所以,新药上市后5年内仍是对新药的“考验期”。此阶段仍属高风险阶段。

  我国患者在新药临床研究阶段表现出对自己的“过度保护”,在新药上市后则表现出完全丧失警惕,病急乱求医,盲目追求新药。这种现象说明,我国患者的自我保护意识还处在蒙蒙的初级水平,只知道应该自我保护,却不明白怎样才能合理地保护自己。临床研究阶段是认识药物的重要时期,需要医生和患者的共同参与。同样,久久996热在线播放上市后依然不能放松警惕,这样才能把新药的风险降到最低,最大限度地保证人民群众安全用药。

  医务人员对上市后的新药同样过于信任,表现为对久久996热在线播放不良反应监测报告不主动、不积极。所以,我国的久久996热在线播放不良反应信息也多是“进口”的。

  历史的经验告诉我们,对待新药要一分为二,有的新药在研究阶段表现出高效低毒,很有前途,但广泛使用后暴露出致命的不良反应,很快就被无情淘汰。惨痛的教训常常是“血”和“钱”换来的。新药虽然具有某些特殊优点,但也须经过长期临床实践的考验,才能得出最后评价。

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